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Medizin 3, Uni-Klinikum

Patienten erhalten eine Stimme in der Medikamentenentwicklung

Erlanger Mediziner an europaweitem Forschungsprojekt mit Patientenpräferenz-Studie beteiligt

Die Perspektive des Patienten ist für die medizinische Forschung und insbesondere für die Entwicklung von Medikamenten von Bedeutung. Diesem Aspekt trägt das europaweite Konsortium Patient Preferences in Benefit-Risk Assessments during the Drug Life Cycle (PREFER) unter Beteiligung der Forschungsgruppe um Dr. Axel Hueber an der Medizinischen Klinik 3 des Uni-Klinikums Erlangen (Direktor: Prof. Dr. Georg Schett) Rechnung. Ziel der aus öffentlichen und privatwirtschaftlichen Mitteln finanzierten Forschungsinitiative ist es, patientenzentrierte Erkenntnisse über Wünsche, Vorzüge und Ziele zu Nutzen und Risiken von Medikamenten zu gewinnen, die in die Erstellung von Richtlinien für die Industrie, Regulationsbehörden und Bewertungsinstitute für die Entwicklung von Medizinprodukten einfließen. Die Forschungsgruppe unterstützt die Initiative mit der Entwicklung und Durchführung von Präferenzstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Risikopatienten, welche eine rheumatoide Arthritis entwickeln können.
XtremeCT-Aufnahmen der Mittelhandgelenke im gesunden Zustand (unten) und bei fortgeschrittener rheumatoider Arthritis (Bild: FAU/A. Kleyer/Medizin 3 des Uni-Klinikums Erlangen)

Medikamente werden für Patienten entwickelt. Deshalb ist es aus Forschersicht wichtig, dass Patienten in die Bestimmung der Nutzen-Risiko-Betrachtung während aller Herstellungsphasen von Medizinprodukten einbezogen werden müssen. Ihre Stimme ist nicht nur für Unternehmen, die neue Behandlungsmethoden entwickeln, von großer Bedeutung, sondern ebenso für die europäischen Gesundheitsbehörden, die beurteilen, regulieren und entscheiden, welche Präparate wirksam, gut verträglich und kosteneffektiv für Patienten und die Gesellschaft sind.

Während die Industrie, Regulierungsbehörden, Bewertungsinstitute für Gesundheitstechnologie, Krankenkassen und Patientenorganisationen alle der Patientenmeinung einen hohen Stellenwert einräumen, fehlt ein sinnvoll strukturierter Ansatz, die Patientenmeinung in die Entwicklung neuer Therapien zu integrieren. Diese Lücke will PREFER mit systematischen Methoden und Anwendungsempfehlungen schließen, die für den Einschluss und die Beteiligung der Patientensichtweise während der Entwicklung, Genehmigung und Überwachung neuer Therapien benötigt werden.

Die Erlanger Arbeitsgruppe unterstützt das Projekt mit einer klinischen Patientenpräferenz-Studie bei Betroffenen mit rheumatoider Arthritis und Patienten mit erhöhtem Risiko, an rheumatoider Arthritis zu erkranken. Patienten mit chronisch entzündlich rheumatischen Erkrankungen werden meist lebenslang mit meist teuren Medikamenten behandelt. Umso wichtiger ist es, sowohl Wünsche zur Wirkung und Effektivität als auch die Akzeptanz möglicher einhergehender Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen. "Ohne die Berücksichtigung der Patientenmeinung können wir den Prozess der Medikamentenentwicklung und Anwendung nicht verbessern", sagt Dr. Axel Hueber, Teilprojektleiter des europäischen Konsortiums. "Die Aufgabe unseres Projekts ist, die innerhalb des PREFER Konsortiums entwickelten Methoden und Anwendungsempfehlungen innerhalb einer klinischen Studie zu überprüfen," sagt Dr. Axel Hueber.

"Fast alle Entscheidungen, die innerhalb der Forschung, während klinischer Studien oder Genehmigungsverfahren getroffen werden, betreffen auf irgendeine Art und Weise immer den Patienten, weshalb innerhalb dieses Projekts die Patienten als direkte Partner integriert werden. Um sicher zu stellen, dass dieses Projekt von einer breiten Patientengemeinschaft unterstützt wird, haben wir ein Patientenberatungsgremium eingerichtet", erklärt Projektkoordinator Mats G. Hansson, Professor für Biomedizinische Ethik am Zentrum für Ethische Forschung und Bioethik an der Universität Uppsala.

PREFER hat eine fünfjährige Förderung über sechs Millionen Euro von dem europäischen Gemeinschaftsunternehmen Innovative Medicines Initiative 2 mit der Vertragsnummer 115966 erhalten. Diese Gemeinschaftsinitiative wird aus Mitteln des EU-Rahmenprogramms für Forschung und Innovation Horizon 2020 und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterstützt. Die pharmazeutische Industrie leistet in gleicher Höhe einen finanziellen wie auch personellen Beitrag. Zu den 33 Partnern gehören elf europäische Universitäten, 16 Pharmaunternehmen aus Europa und den USA, vier Patientenorganisationen und zwei kleine und mittlere Unternehmen.

Quelle: FAU aktuell

Weitere Informationen:

Dr. Axel Hueber, PhD
Telefon 09131 85-39109
E-Mail: axel.hueberatuk-erlangen.de

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