Jahresbericht 2013 | 2014: Medizin. Menschen. Momente.

PD Neubert, das mit sechs Millionen Euro bezuschusst wird. Clonidin ist eines dieser Medikamente, die bereits lange auf dem Markt sind, für die allerdings keine genauen Daten zur Dosierung und Wirksamkeit bei Kindern vorliegen. Das blutdrucksenkende Arzneimittel wird auf pädiatrischen Intensivstationen gern zur Sedierung eingesetzt, beispielsweise wenn Patienten ruhiggestellt werden müssen, um sie zu beatmen. Ziel der Studie ist es, die fehlenden Daten zu generieren, damit der Einsatz des Präparats bei Kindern und Jugend- lichen sicherer wird. Das Konsortium des Projekts setzt sich aus zehn renommierten Institutionen aus ganz Europa zusammen. Die Projekt- und Studienkoordination erfolgt durch die Erlanger Zentrale für Klinische Studien in der Pädiatrie an der Kinderklinik. Multizentrisch, doppelblind, randomisiert Derzeit finalisieren die beteiligten Partner den Prüfplan, ein Protokoll mit den wichtigsten Merkmalen der klinischen Studie. Ab Januar 2015 sollen die ersten Patienten in die klinische Untersuchung eingeschlossen werden. Insgesamt sind über zwei Jahre insgesamt 300 Studienteilnehmer vorgesehen. Neben der Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen werden vier weitere Studien- zentren beteiligt sein: das Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam, das Ospedale Pediatrico Bambino Gesù in Rom, die Univerzita Karlova in Prag und das Karolinska Institutet in Stockholm. In der multizentrischen Untersuchung wird Clonidin gegen das derzeitige Standardmedikament Midazolam getestet. Da die Studie doppelblind und randomisiert angelegt ist, wissen weder Versuchsleiter noch Patienten, welches der beiden Medikamente im Einzel- fall gegeben wird, die Auswahl erfolgt zufällig. Dadurch sollen Verzerrungen der Ergebnisse ausgeschlossen werden. Eine besondere Herausforderung bei Behandlungen und Studien in der Pädiatrie beschreibt Prof. Rascher: „In der Kinderheilkunde haben wir Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 500 Gramm und 100 Kilogramm – also eine deutlich größere Spanne als bei Erwachsenen. Dadurch sind sehr unter- schiedliche Dosierungen notwendig.“ Um die gesamte pädiatrische Bandbreite mit der Studie abzudecken, wird es drei Untersuchungsgruppen geben: Säuglinge bis zu einem Monat, Kinder bis zu zwei Jahren und Zwei- bis Achtzehnjährige. PD Dr. Antje Neubert erläutert die Studienziele: „Es sollen die Wirksamkeit und die Sicher- heit von Clonidin im Rahmen von Behandlungen auf Kinderintensivstationen untersucht werden. Mit dem Projekt sollen die für verschiedene Alters- und Gewichts- gruppen notwendigen Dosierungen erforscht werden.“ Aber es werden nicht nur Daten erhoben: Nach der Studiendurchführung und -auswertung soll bei der Europäischen Arzneimittelagentur zudem ein Zulas- sungsantrag für die pädiatrische Verwendung (Paediatric Use Marketing Authorisation, kurz PUMA) gestellt werden. Es ist vorgesehen, drei unterschiedlicheKonzentrationen der Injektionslösung, angepasst an die verschiedenen Alters- und Gewichtsgruppen, zu entwickeln. Arzneiproduktion im eigenen Haus Auch die Apotheke des Uni-Klinikums Erlangen und das Center for Clinical Studies sind in das Projekt involviert, denn „ohne solche Einrichtungen und Strukturen, die an PD Neubert koordiniert das multizentrische Projekt CloSed in enger Abstimmung mit Prof. Rascher. Bei ihnen fließen die Daten der europaweit zehn Projektpartner zusammen. Während der Studie wissen weder Ärzte noch Studienteilnehmer, ob Clonidin oder das Vergleichspräparat Midazolam gegeben wird. | JAHRESBERICHT 2013/2014 34