100. CAR-T-Zell-Infusion aus Erlanger Eigenherstellung

04.03.2026

Schwer kranke Patientin erhält 100. Produkt aus dem Uniklinikum Erlangen

Als eines von nur wenigen universitären Zentren in Deutschland verfügt die Medizinische Klinik 5 – Hämatologie und Internistische Onkologie des Uniklinikums Erlangen über die Erlaubnis, CAR-T-Zellen herzustellen. Diese zellbasierte Immuntherapie kommt bisher vor allem bei bestimmten Arten von Blut- und Lymphdrüsenkrebs zum Einsatz. Seit einigen Jahren wenden Ärztinnen und Ärzte sie aber auch im Rahmen von klinischen Studien bei soliden Tumoren wie Brust-, Hoden- oder Eierstockkrebs und bei schweren Autoimmunerkrankungen an. Jetzt hat Maulia F. aus München, die an einer entzündlichen Muskelerkrankung mit Haut- und Lungenbeteiligung leidet, die 100. CAR-T-Zell-Infusion aus Erlanger Eigenherstellung erhalten.

Innerhalb eines halben Jahres verschlechterte sich der Gesundheitszustand der 41-Jährigen gravierend. Seit Sommer 2025 sei sie immer wieder unheimlich müde gewesen, habe Schmerzen in der Brust entwickelt und dann einen seltsamen Hautausschlag – im Gesicht, am Rücken, an Knien und Ellenbogen. „Auch an den Händen bekam ich diese rötlichen Papeln und Risse in der Haut“, beschreibt sie. Ihr Weg führte sie – zunächst in München – von der Kardiologie über die Dermatologie in die Rheumatologie. „Als ich die Diagnose amyopathische Dermatomyositis bekam, war ich zuerst froh, dass es kein Lupus war“, erinnert sich die Patientin. Doch dann verstand sie, dass sie an einer seltenen, ebenso schweren Autoimmunerkrankung litt, die nicht nur ihre Haut, sondern auch ihre Muskeln angriff – und vor allem die Lunge. „Ich habe Atemnot und Reizhusten, kann nicht mehr als drei Treppenstufen gehen, ohne Pause zu machen. Schon Anziehen oder Zähneputzen strengt mich an“, sagt Maulia F. In den vergangenen Monaten hat sich ihre Lungenfunktion rapide verschlechtert. „Ich kann nicht mehr schlafen und wenn, dann meist nur im Sitzen – im Liegen habe ich Panik, keine Luft zu bekommen.“ Ihre Muskeln sind schwach geworden und schmerzen, die Hände sind steif und kraftlos. Verschiedene Medikamente sollten ihr entgleistes Immunsystem herunterregulieren, doch es gelang nicht.

CASTLE-Studie gibt Hoffnung – Erweiterung läuft

Ihre letzte Chance: eine CAR-T-Zell-Therapie. Erst im Januar 2026 hatte ein Team um Prof. Dr. Andreas Mackensen, Direktor der Medizinischen Klinik 5 – Hämatologie und Internistische Onkologie, und Prof. Dr. med. univ. Georg Schett, Direktor der Medizinischen Klinik 3 – Rheumatologie und Immunologie des Uniklinikums Erlangen, die Ergebnisse der CASTLE-Studie veröffentlicht – die bisher weltweit größte Publikation zur Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei Autoimmunerkrankungen. Im Rahmen dieser Studie erhielten 24 Patientinnen und Patienten, die unter systemischem Lupus erythematodes, systemischer Sklerose oder einer entzündlichen Muskelerkrankung litten, CAR-T-Zellen. Alle 24 wurden dadurch therapie- und krankheitsfrei und der Großteil blieb es auch noch ein Jahr nach der Behandlung. Nun wurde das Studienprotokoll erweitert. „Es soll jetzt untersucht werden, wie sich unterschiedliche Dosierungen der vorbereitenden Chemotherapie auf das Therapieansprechen auswirken“, erklärt Dr. Andreas Wirsching, Leiter der Studienambulanz der Medizin 3. Maulia F. wurde in die erweiterte CASTLE-Studie aufgenommen. „Ich bin froh, dass die Ärztinnen und Ärzte in Erlangen mir etwas anbieten können. Es ist eine Behandlung, die so neu ist, dass andere Kliniken da sehr zurückhaltend waren. Bei ihnen sollte ich einfach weiter die Standardtherapie bekommen“, sagt sie.

Schnell vom Labor zur Patientin

„Wir gehörten zu den ersten universitären Zentren in Deutschland, die eine Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zellen erhalten haben“, betont PD Dr. Michael Aigner, Leiter des Herstellungslabors der Medizin 5. Die regulatorischen Hürden zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis für die Produktion von CAR-T-Zellen sind sehr hoch. Bevor das erste Produkt für einen Patienten bereitstand, waren über viele Jahre hinweg aufwendige Vorarbeiten nötig, die finanziell von der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg unterstützt wurden. Die Herstellung von CAR-T-Zellen für den klinischen Einsatz ist mit einem hohen Personal- und Materialaufwand verbunden und deshalb sehr kostenintensiv. „Wir arbeiten nach strengen Sicherheits- und Hygienestandards. Jedes CAR-T-Zell-Produkt entsteht nach dem Vieraugenprinzip und alle Schritte werden laufend dokumentiert. Wir sind uns unserer Verantwortung, die wir mit unserer Arbeit für die Patientinnen und Patienten haben, sehr bewusst“, sagt Dr. Sascha Kretschmann, Leiter der Qualitätskontrolle des Herstellungslabors. Eine Besonderheit in Erlangen: Durch die räumliche Nähe von Labor und Station bekommen Patienten und Patientinnen wie Maulia F. das fertige Medikament bereits nach zwei Wochen – anders als bei kommerziellen CAR-T-Zell-Therapien, die im europäischen Ausland oder gar in den USA hergestellt werden und erst nach vier bis sechs Wochen verfügbar sind.

Meilensteine in Erlangen

Nachdem die Medizin 5 des Uniklinikums Erlangen die Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zell-Produkte erlangt hatte, wurde im Juli 2019 das erste eigene Präparat verabreicht. Seit 2020 produziert das hiesige GMP-Labor (Good Manufacturing Practice) auch für andere deutsche Studienzentren. Ein weiterer Erlanger Meilenstein war 2021 die weltweit erste Gabe von CAR-T-Zellen zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung: Das Präparat dazu stammte aus eigener Herstellung – aus dem GMP-Labor der Medizin 5. „Patientinnen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit dieser innovativen Immuntherapie versorgen zu können, wird überhaupt erst dadurch möglich, dass wir nicht-kommerzielle CAR-T-Zellen im Rahmen von Studien selbst produzieren. So entwickeln wir die Therapie Stück für Stück weiter und machen sie für immer mehr Betroffene zugänglich“, betont Prof. Dr. Fabian Müller, Leiter der CAR-T-Zell-Einheit der Medizin 5. So wurden in Erlangen zusammen mit der Pädiatrie auch die weltweit ersten Kinder mit Autoimmunkrankheiten und in Zusammenarbeit mit der Gastroenterologie die weltweit ersten Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen behandelt. Auch für klinische Studien bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren stellt das Herstellungslabor in Erlangen Zellprodukte her. Hierzu zählen beispielsweise die innovativen CAR-T-Zell-Therapien der vierten Generation bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs und Bindegewebstumoren (Sarkome). Bis März 2026 haben in Erlangen 55 Autoimmun- sowie 45 Krebspatientinnen und -patienten ein Produkt aus dem hiesigen GMP-Labor erhalten.

Hintergrund: Herstellung und Verabreichung von CAR-T-Zellen

Zuerst werden der Patientin oder dem Patienten weiße Blutzellen entnommen und aus diesen bestimmte Abwehrzellen extrahiert. Diese T-Lymphozyten werden im Labor gentechnisch umprogrammiert und mit einem „Fühler“ versehen: dem chimären Antigen-Rezeptor, kurz CAR. Er agiert wie ein Sensor, mit dessen Hilfe die neuen CAR-T-Zellen Krebs- und fehlgeleitete Immunzellen erkennen und abtöten können. Nun werden die CAR-T-Zellen vermehrt, bis sie in ausreichend hoher Zahl vorliegen.

Die Herstellung der CAR-T-Zellen erfolgt innerhalb von Reinräumen in geschlossenen Bioreaktor-Systemen mit standardisieren Prozessen. Dabei stellt die individuelle Variabilität der Patientenzellen eine zusätzliche Herausforderung für den Herstellungsprozess und das GMP-Team der Medizin 5 dar, dem es mit großem Einsatz gelungen ist, für 100 Patientinnen und Patienten jeweils individuelle Präparate zur Verfügung zu stellen. Während die CAR-T-Zellen hergestellt werden, erhält die Patientin oder der Patient eine milde Chemotherapie, die bei der Empfängerin oder beim Empfänger Platz für die neuen Immunzellen schafft. Anschließend bekommt die oder der Betroffene die CAR-T-Zellen als kurze Infusion zurück. Jedes Produkt ist ein individuell hergestelltes, lebendes Medikament.