COVID-19 Pandemie: Durchführung von klinischen Prüfungen
Für klinische Forschungsprojekte soll aufgrund der derzeitigen Pandemiesituation überdacht werden, inwieweit diese initiiert bzw. laufende klinische Studien in ihrer ursprünglichen Form fortgeführt werden können. Gegebenenfalls müssen Abläufe modifiziert werden – im Sinne der Patientensicherheit, aber auch, um anderweitig benötigte Kapazitäten freizumachen.
Beispielhaft genannt seien hier die Durchführung von Visiten in Form von Telefonaten, die Versendung von Prüfpräparaten per Kurier, um ein persönliches Erscheinen des Studienteilnehmers in der Prüfstelle zu vermeiden, oder die Verschiebung von Monitoringterminen zum Schutz der eigenen Mitarbeiter.
Die Risikobewertung sowie die daraus abgeleiteten Maßnahmen sind schriftlich festzuhalten und ggf. (Rekrutierungsstopp, Unterbrechung der klinischen Prüfung, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr etc.) an Behörden und Ethikkommissionen zu melden.
Zur Durchführung der Risikoanalyse haben sowohl die nationale Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen Empfehlungen veröffentlicht (regelmäßige Updates auf den jeweiligen Homepages: BfArM, PEI, EMA).
Weiterführende Informationen zum Download:
- Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKMedEK): Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller (Stand 03.04.2020)
- BfArM: Ergänzende Empfehlungen zum Europäischen Dokument Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (Stand 26.03.2020)
- EMA: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (Version 2, 27.03.2020)
