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Neues Medizinprodukterecht

Neues Medizinprodukterecht

Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte in der EU und Deutschland ändern sich!

Seit 26.05.2021 gilt die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Für die in vitro-Diagnostika gilt noch eine Übergangsfrist bis zum 25.05.2022, danach gilt die Verordnung (EU) 746/2017 In-vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR).

Die MDR hat wie alle EU-Verordnungen Gesetzescharakter, d.h. sie gilt nun unmittelbar. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die europaweit gültige MDR um nationale Vorgaben für Deutschland und ist ebenso ab dem 26.05.2021 für Hersteller, Betreiber und alle anderen Akteure verbindlich. MDR und MPDG lösen somit das in Deutschland bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

Durch MDR und MPDG werden auch die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten neu geregelt und wesentlich weiter gefasst. Somit betrifft die Neuregelung nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch rein akademische Forschungsprojekte mit Medizinprodukten (mit oder ohne CE-Kennzeichnung!).

Eine wesentliche Änderung der MDR/MPDG ergibt sich für klinische Prüfungen, die zu rein wissenschaftlichen Zwecken durchgeführt werden, die kein CE-Verfahren unterstützen. Hierfür wurde die sog. Sonstige klinische Prüfung eingeführt (Art. 82 MDR, §§ 47 ff MPDG). Bei der Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten zeichnet sich jetzt schon ab, dass viele Studien, die bislang unter die berufsrechtliche Beratung der Ethikkommission (EK) gefallen sind („NonAMG/NonMPG“; §23b MPG), nun als Sonstige klinische Prüfung im Sinne von Art. 82 MDR einzuordnen sind. Damit verbunden ist, dass diese klinische Prüfung neben der Bewertung durch die Ethikkommission auch bei der Bundesoberbehörde (BOB) anzuzeigen ist und eine Meldepflicht für SAE und Produktmängel sowie eine Versicherungspflicht dafür eingeführt wurde. Obwohl es sich um ein reines Anzeigeverfahren bei der BOB handelt, ohne Prüfung der Unterlagen, sind bis auf wenige (unwesentliche) Ausnahmen die Unterlagen nach Anhang XV MDR einzureichen, die auch für sog. Vollanträge gefordert sind. (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE)

Die Möglichkeiten für Studien mit Medizinprodukten, die weiterhin nur unter die berufsrechtliche Beratung bei der Ethikkommission fallen, wird deutlich eingeschränkt, auf: Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, Anwendung in der Zweckbestimmung, keine zusätzlichen belastenden Maßnahmen, keine Datenweitergabe an den Hersteller.

Für derzeit laufende Studien mit Medizinprodukten, für die nach bisheriger Rechtslage die berufsrechtliche Beratung durch die EK ausreichend war, hat der Gesetzgeber keine Übergangsregelung getroffen. Sofern mit der Studie vor dem 26.05.2021 begonnen wurde und keine Änderungen am Studienplan/Forschungsprojekt vorgenommen werden, können diese unter den bisherigen Bedingungen noch zu Ende gebracht werden.

Im Zweifelsfall steht hier die Ethikkommission, das CCS oder das Justiziariat für Rückfragen zur Verfügung.