Pressemitteilungen

Das Kursprogramm von CCS und dem Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie ist jetzt online verfügbar.

Ab 31.01.2022 gilt die neue EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). Diese wird die klinische Forschung in Europa grundlegend ändern: Die neue Verordnung soll die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch einheitliche gesetzliche Anforderungen sowie Bewertungs- und Überwachungsverfahren in der gesamten EU harmonisieren.

Seit 26.05.2021 gilt die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Für die in vitro-Diagnostika gilt noch eine Übergangsfrist bis zum 25.05.2022, danach gilt die Verordnung (EU) 746/2017 In-vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR).

Auch ein Jahr nach Beginn der Corona-Pandemie existiert immer noch keine zugelassene, spezifische antivirale Therapie zur Behandlung schwerst kranker COVID-19-Patienten. Das möchten die Experten des Universitätsklinikums Erlangen endlich ändern. Unter Federführung von Prof. Dr. Holger Hackstein, Leiter der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung, und Prof. Dr. Mario Schiffer, Direktor der Medizinischen Klinik 4 – Nephrologie und Hypertensiologie, bündeln zahlreiche Spezialisten unterschiedlicher Fachdisziplinen ihr Wissen. Im Rahmen der IPCO-Studie untersuchen die Wissenschaftler die Wirksamkeit und die Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten beatmeten Patienten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Insbesondere in den Bereichen IMP shipment, monitoring, remote source data verification und communication with authorities sind wesentliche Änderungen vorgenommen worden.

Neue Entwicklungen zur Anerkennung von GCP-Online-Kursen durch die Ethikkommissionen in Zeiten der Corona-Pandemie

Für klinische Forschungsprojekte soll aufgrund der derzeitigen Pandemiesituation überdacht werden, inwieweit diese initiiert bzw. laufende klinische Studien in ihrer ursprünglichen Form fortgeführt werden können. Gegebenenfalls müssen Abläufe modifiziert werden – im Sinne der Patientensicherheit, aber auch, um anderweitig benötigte Kapazitäten freizumachen.

Das CCS ist jetzt assoziiertes Mitglied des bundesweiten Netzwerks "Koordinierungszentren für Klinische Studien" (KKS)